La divisione Consultant di Adecco Carpi ricerca per importante azienda biomedicale di Carpi un/a Technical Writer & Change Management Specialist ad integrazione dell'ufficio tecnico.
La figura riporterà all'Operation Manager e lavorerà in stretta collaborazione con i team di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA).
Responsabilità principali:
Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo (es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d'uso e piani di etichettatura.
Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.
Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.
Responsabilità:
Requisiti richiesti:
Laurea in Ingegneria (Biomedica o affini) oppure Diploma tecnico con esperienza nel settore.
Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.
Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).
Plus preferenziali:
Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.
Competenze di CAD e stampa 3D.
Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.
Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.
Background in ambienti produttivi e gestione progetti.
Settore: Medical Devices – Dispositivi Medici
Focus: Technical documentation e Change Management
Location: Carpi (MO) – Lavoro in sede
Contratto: Tempo indeterminato
Orario: Full-time
Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Flessibilità, capacità analitiche, problem solving e autonomia organizzativa
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità oraria: Full Time
Patente: B