ADECCO ITALIA SPA sta ricercando per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:
REGULATORY DOCUMENTATION SPECIALIST.
Mansioni:
• Supervisionare i progetti assegnati e garantire la conformità alle specifiche normative relative al laboratorio QC PDS per supportare l'avanzamento dei progetti all'interno del Reparto PDS
• Collaborare con i dipartimenti interni (Produzione, QA, Regolatorio, Logistica, TT/Business) e con i fornitori esterni (Clienti, Laboratori esterni) per implementare specifiche analitiche allineate agli standard di qualità aziendali
• Gestire le specifiche normative per API, Materiali, Eccipienti e Prodotti Farmaceutici (test di rilascio e stabilità)
• Lavorare con i clienti, il laboratorio e il Regulatory Department per sviluppare specifiche per progetti PDS in conformità con le linee guida ICH e gli standard della farmacopea
• Fornire consulenza regolatoria e strategica a clienti interni ed esterni sulle specifiche regolatorie e di sviluppo del prodotto
• Sviluppare strategie specifiche per il progetto e offrire competenze tecniche in materia normativa. Fungere da principale punto di contatto per i clienti chiave, compresa la partecipazione alle riunioni delle autorità di regolamentazione e alle attività di pubbliche relazioni
• Garantire la conformità alle normative cGMP e agli standard di qualità, contribuendo alla gestione delle deviazioni, ai CAPA e ai controlli delle modifiche per tutte le fasi dei progetti PDS
• Elaborare, rivedere e aggiornare le procedure nell'area di competenza, garantendo il rispetto delle normative, delle leggi e degli standard GMP
Requisiti:
- Laurea Magistrale in Chimica Farmaceutica o Biologia o Chimica o Biotecnologie o similari
- Esperienza pregressa in laboratori di analisi o in laboratori di tecnologia farmaceutica
- Conoscenza degli standard GMP
- Dimestichezza con la gestione dei dati, i sistemi di valutazione, i test di stabilità e di routine per API e prodotti finiti
- Inglese fluente sia a livello scritto che parlato
- Buone capacità organizzative e di pianificazione
Esperienze lavorative:
Regulatory affairs specialist - 12 mesi
Titolo di studio:
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Ottimo
Disponibilità oraria: Full Time
CCNL: Chimica - Farmaceutica Industria
Benefits: Ticket restaurant da 8,00€
Patente: B