La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di un'importante azienda operante nel settore Medicale, un/una:
REGULATORY AFFAIRS Specialist
La realtà in questione è un'azienda italiana con sede in provincia di Padova, leader nella progettazione, produzione e commercializzazione di prodotti per il settore medicale.
Riportando al Regulatory Manager, la risorsa si occuperà di:
• Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica in accordo a MDR (EU 2017/745);
• Collaborare alla stesura di dossier per la presentazione di richieste all'autorizzazione in commercio di dispositivi medici in mercati extra UE;
• Con la supervisione dell'RA Manager, supportare i team di progetto nella definizione dei requisiti nomativi applicabili per definire protocolli di test quali biocompatibilità, sterilizzazione, etc, interagendo con altri reparti coinvolti (es. R&D, Clinical Affairs, QA);
• Monitorare l'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzandone l'impatto e guidandone l'implementazione per i prodotti già in commercio e quelli in fase di sviluppo, con la supervisione del Regulatory Affairs Manager e in collaborazione con gli altri reparti coinvolti.
Requisiti:
• Laurea in Ingegneria Biomedica;
• Buona conoscenza di norme e leggi nazionali e internazionali - Regolamento (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 10993, ISO 14971;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Gradita pregressa esperienza di 2 anni in ruolo analogo in aziende del settore farmaceutico/biomedicale;
• Disponibilità a saltuarie trasferte in Italia e/o all'estero.
Si offre assunzione diretta in azienda. L'inquadramento retributivo sarà commisurato all'esperienza maturata.
Disponibilità oraria: Full Time
Patente: B
Mezzo di trasporto: Auto,