Regulatory Affairs

  • Categoria professionale
    Scientifico / Farmaceutico - Scientific Officer & Regulatory Affairs
  • Settore
    INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
  • Località
    Genova, Genova
  • Data inizio
  • Job reference
    0739-3040
  • Riferimento esterno
    REGULATORYAFFAIRS-0739-3040

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:

Responsabile Affari Regolatori

Principali mansioni:

Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA RA e con gli obiettivi aziendali;
Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità.
Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business

Requisiti

10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali.
Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA
Conoscenza delle norme ISO 13485:2016
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate.

Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Ottimo

Disponibilità oraria: Full Time

CCNL: Chimico/Farmaceutico

Livello contratto: Indeterminato

Mezzo di trasporto: Auto,



I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). 

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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).