Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:
Responsabile Affari Regolatori
Principali mansioni:
Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA RA e con gli obiettivi aziendali;
Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità.
Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business
Requisiti
10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali.
Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA
Conoscenza delle norme ISO 13485:2016
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate.
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Ottimo
Disponibilità oraria: Full Time
CCNL: Chimico/Farmaceutico
Livello contratto: Indeterminato
Mezzo di trasporto: Auto,