Adecco Italia Spa ricerca, per azienda di Calenzano specializzata nella produzione di dispositivi medici, un/a Quality Assurance Regulatory Affairs.
Responsabilità:
-Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.
-Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).
-Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.
-Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.
-Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.
-Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.
-Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.
-Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.
-Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.
-Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.
-Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.
-Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità
Requisiti:
-Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.
-Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs.
-Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali.
-Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Completano il profilo ottima attitudine al lavoro di squadra e capacità di comunicazione interfunzionale.
L'orario di lavoro è full time, 40 ore settimanali, dal lunedì al venerdì 8-17 con un'ora di pausa pranzo.
Si offre inserimento diretto in azienda con iniziale contratto a tempo determinato.
Disponibilità oraria: Full Time