QA Computer System Validation - Calcinate (BG)

  • Categoria professionale
    Scientifico / Farmaceutico - Quality Assurance Specialist
  • Settore
    INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
  • Località
    Calcinate, Bergamo
  • Data inizio
  • Job reference
    0660-5043
  • Riferimento esterno
    QACOMPUTERSYSTEMVALIDATION-CALCINATE(BG)-0660-5043

Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia S.P.A., è alla ricerca un QA Computer System Validation (CSV) da inserire all'interno della divisione Healthcare di una realtà che si occupa di attività di stoccaggio, confezionamento e distribuzione di farmaci e dispositivi medici.

Principali attività:
- Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;
- Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;
- Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;
- Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;
- Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;
- Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;
- Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;
- Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;
- Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;
- Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;
- Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;
- Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati

Requisiti:
- Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica , Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all'esperienza);
- Esperienza pregressa in ambito CSV, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);
- Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;
- Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);

Orario di lavoro: Lun - Ven 8.30 - 17.30
Sede di lavoro: Calcinate (BG)
Inquadramento: contratto direttamente con l'azienda a tempo determinato iniziale finalizzato al tempo indeterminato

Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono

Disponibilità oraria: Full Time

Patente: B

Mezzo di trasporto: Auto,



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Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).