Entrerai a far parte del team Master Batch Record, dove ogni collega è responsabile della definizione delle istruzioni di produzione, in base alle richieste del cliente.
Consoliderai la tua esperienza tecnica in un ambiente altamente dinamico e orientato agli obiettivi
Attività
•Creazione e revisione di Master Batch Records al fine di garantire la conformità cGMP ai requisiti EMA e FDA statunitensi;
•Formazione del personale, verifica della corretta applicazione delle GMP e delle procedure operative;
•Piena collaborazione nelle diverse fasi di implementazione e validazione dei progetti;
•Implementazione dei CAPA e azione da Change Control negli MBR;
•Partecipazione all'incontro tecnico con i clienti per l'introduzione dei nuovi processi/prodotti nei nostri reparti sterili PDS e per la revisione delle istruzioni MBR direttamente con il cliente tramite call o meeting dedicato;
•Supportare audit interni, audit clienti/ispezioni regolamentari;
•Gestione delle richieste del cliente sui processi produttivi;
•Collaborazione con tutto il QO, Process Scientist, MSAT, Equipment Validation, Supply chain, Production Dept
•Partecipazione a corsi di formazione
Conoscenze, Competenze, Abilità
•Laurea in Chimica, Chimica, Tecnologia Farmaceutica o Ingegneria Industriale o equivalente.
•GMP, background farmaceutico, la conoscenza della produzione di prodotti sterili è preferita
•Conoscenza dei pacchetti di Microsoft Office
•Buona conoscenza della lingua inglese (sia scritta che parlata)
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità oraria: Full Time
CCNL: Chimica - Farmaceutica Industria