• Redigere e revisionare documenti di validazione e tecnici in completa autonomia e con analisi critica dei diversi step di processo e di cleaning, i e dei risultati ottenuti dalla produzione dei lotti di validazione e tecnici al fine di ottenere le valutazioni opportune per il processo in esame, con relative valutazioni statistiche;
• Sviluppare processi e strategia di “in process” test per il processo di produzione su larga scala, insieme ad una analisi del rischio dei singoli step di processo con conseguente valutazione delle opportune azioni di mitigazione e razionali associati;
• Monitorare i dati di processo, identificare i trend, presentare i dati e proporre le azioni necessarie per la risoluzione dei problemi tecnici e supportare le indagini sui problemi di processo
• Troubleshooting a support di investigazioni di processo
• Garantire ed eseguire la convalida del processo e la verifica continua del processo, emettere la relativa documentazione
• Comunicare efficacemente con la direzione, l'unità di Qualità, colleghi all'interno e all'esterno del dipartimento per tutte le questioni relative alla produzione, alla qualità e alla sicurezza
• Partecipare alla scrittura e revisione di SOP.
• Gestione change control per proporre modifiche di processo
• Partecipa alla scrittura e alla revisione dei Master Batch record
• Partecipare a iniziative selezionate che portano a miglioramenti sulla conformità cGMP, conformità sulla sicurezza e produttività
• Partecipazione attiva agli Audit di Clienti e degli Enti Regolatori
Esperienze lavorative:
Addetto Cleaning & Process Validation Settore Farmaceutico - 24 mesi
Titolo di studio:
Laurea Magistrale - Matematico / Scientifico
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità oraria: Full Time
Patente: B
Mezzo di trasporto: Auto,
Osservazioni: per azienda del settore farmaceutico di Anagni siamo alla ricerca di due risorse che abbiano esperienza nel campo della process validation e Cleaning Validation si offre contratto iniziale di 12 mesi,